Novo procedimento para liberação de hemoderivados
Foi publicado nesta terça-feira (21/12), o regulamento para a liberação de hemoderivados (medicamentos feitos a partir de plasma humano) importados para fins de consumo no Brasil ou exportação.
Segundo a RDC 58, a partir de agora, a liberação dos lotes desses medicamentos será feita diretamente pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), com o objetivo de tornar o procedimento mais ágil.
A liberação levará em conta os resultados de análises laboratoriais, feitas após a coleta de amostras pelas equipes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), quando da chegada dos medicamentos ao país. Todos os lotes serão submetidos a análise de controle de qualidade.
Para realizar o procedimento, o INCQS também fará análise documental, utilizando-se ainda, de informações obtidas com a Anvisa sobre a regularidade do produto. No entanto, segundo a norma, é de responsabilidade do detentor do registro ou importador protocolar junto ao INCQS todos os documentos exigidos.
Leia a RDC 58
Impresa/Anvisa